산카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd., 나스닥 ONC, 홍콩증권거래소 06160, 상하이증권거래소 688235, 이하 비원)가 2025년 4분기 및 연간 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.

존 V. 오일러(John V. Oyler) 비원 공동설립자, 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “2025년 4분기 및 연간의 강력한 재무 결과는 임상 개발 및 제조 분야의 지속적인 경쟁 우위와 업계에서 가장 깊고 차별화된 파이프라인 중 하나를 갖춘 글로벌 종양학 리더로서 우리의 지속적인 발전상을 잘 보여준다”고 말했다. 오일러 회장은 이어 “브루킨사는 △광범위한 규제 승인 △지리적 도달 범위 확대 △의사들의 강력한 채택 △만성림프구백혈병(CLL)에서 타의 추종을 불허하는 장기 효능 및 안전성 데이터로 두각을 나타내며 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 계열의 글로벌 리더로 확고히 자리 잡았다. 동시에 전 세계 주요 시장에서 테빔브라(TEVIMBRA)의 새로운 적응증과 확대된 급여를 확보하고 있다. 상용화가 임박한 후기 단계의 기초 혈액학 자산과 고무적인 데이터를 제공하는 강력한 고형암 포트폴리오를 바탕으로 우리는 리더십을 확장하고 지속 가능한 글로벌 성장의 다음 단계를 주도할 수 있는 유리한 입지를 확보했다”고 강조했다.

(금액 단위: 1000달러, 연간 GAAP 금액은 감사 완료, 그 외 모든 금액은 미감사)

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1029461&no=10626

2025년 4분기 및 연간 재무 실적

총매출의 99%를 차지하는 제품 매출은 2025년 4분기 및 연간 각각 15억달러 및 53억달러를 기록해 전년 동기 대비 32% 및 40% 성장했다.

· 브루킨사: 2025년 4분기 및 연간 글로벌 매출은 각각 11억달러 및 39억달러로 전년 동기 대비 38% 및 49% 성장했다. 2025년 4분기 및 연간 미국 내 브루킨사 매출은 각각 8억4500만달러 및 28억달러로 전년 동기 대비 37% 및 45% 성장했다.

· 테빔브라(티슬렐리주맙, tislelizumab): 2025년 4분기 및 연간 글로벌 매출은 각각 1억8200만달러 및 7억3700만달러로 전년 동기 대비 18% 및 19% 성장했다.

· 암젠(Amgen) 라이선스 제품: 2025년 4분기 및 연간 글로벌 매출은 각각 1억1200만달러 및 4억8600만달러로 전년 동기 대비 11% 및 33% 성장했다.

매출총이익률은 2025년 4분기 및 연간 글로벌 제품 매출 대비 GAAP 기준 각각 90.4% 및 87.3%를 기록해 전년 동기의 85.6%와 84.3% 대비 상승했다. 감가상각비와 상각비를 포함하지 않는 조정 기준 글로벌 제품 매출 대비 매출총이익률은 2025년 4분기 및 연간 각각 90.7%와 87.8%로 증가해 전년 동기의 87.4%와 85.5% 대비 상승했다.

영업비용

다음 표는 2025년 및 2024년 4분기 영업비용을 요약한 것이다.

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1029461&no=10626

다음 표는 2025년 및 2024년 연간 영업비용을 요약한 것이다.

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1029461&no=10626

연구개발비(R&D)는 2025년 4분기 및 연간 모두 GAAP 및 조정 기준에서 전년 동기 대비 증가했다. 도입(in-licensed) 자산의 진행 중 R&D 관련 선급금 및 마일스톤 지급액은 2025년 4분기 및 연간 각각 0달러 및 70만달러를 기록해 전년 동기의 6300만달러와 1억1400만달러 대비 감소했다.

판매관리비(SG&A)는 2025년 4분기 및 연간 모두 GAAP 및 조정 기준에서 전년 동기 대비 증가했다. SG&A가 제품 매출에서 차지하는 비율은 2025년 4분기 및 연간 각각 38%와 39%를 기록해 전년 동기의 45%와 48% 대비 하락했다.

순이익(손실) 및 기본/희석 주당순이익

2025년 4분기 및 연간 GAAP 순이익은 각각 6700만달러와 2억8700만달러로 전년 동기 대비 각각 2억1800만달러와 9억3200만달러 증가했으며, 이는 주로 매출 성장과 개선된 영업 레버리지에 기인한다. 2025년 연간 GAAP 순이익에는 지분투자 손상차손 7600만달러, 비경상 세무 비용 2500만달러, 특정 관할권 시차 관련 세금 비용 2000만달러가 포함됐으며, 이들은 주로 4분기에 발생했다.

2025년 4분기 기본 및 희석 주당순이익은 주당 각각 0.05달러 및 0.04달러, 미국예탁증서(ADS)당 각각 0.60달러 및 0.58달러를 기록해 전년 동기의 기본 주당 손실 0.11달러 및 ADS당 손실 1.43달러에서 개선됐다. 2025년 연간 기본 및 희석 주당순이익은 주당 각각 0.20달러 및 0.19달러, ADS당 각각 2.63달러 및 2.53달러를 기록해 전년 동기의 기본 주당 손실 0.47달러 및 ADS당 손실 6.12달러에서 개선됐다.

잉여현금흐름은 2025년 4분기 3억8000만달러로 전년 동기 대비 3억9700만달러 증가했다. 2025년 연간 잉여현금흐름은 9억4200만달러로 전년 동기 대비 16억달러 증가했다.

비원의 2025년 재무제표에 대한 자세한 내용은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2025년 회계연도 연례 보고서(Form 10-K)에서 확인할 수 있다.

2026년 연간 가이던스

비원의 재무 가이던스는 다음과 같다.

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1029461&no=10626

비원의 2026년 연간 총매출 가이던스 62억~64억달러에는 미국 내 브루킨사의 선도적 위치와 유럽 및 기타 중요한 전 세계 시장에서의 지속적인 글로벌 확장에 따른 강력한 매출 성장 기대치가 반영돼 있다. 매출총이익률은 80%대 후반으로 예상되며 제품 믹스의 영향과 2026년 연간 생산성 향상이 포함된다. GAAP 기준 영업비용 합산 가이던스에는 의미 있는 영업 레버리지를 계속 창출할 수 있는 속도로 상업 및 연구 분야 성장을 지원하는 투자가 이루어질 것에 대한 기대치가 포함된다.

비원은 순이익과 ADS당 이익에 영향을 미치는 항목에 대해 다음과 같은 추가 가이던스를 제공한다.

· 기타수익(비용): 로열티 파마(Royalty Pharma) 계약에 따른 이자 상각을 포함해 2500만~5000만달러의 비용 범위를 예상한다.

· 법인세 전망: 2026년 실적에 따라 특정 평가충당금을 환입할 만한 충분히 긍정적인 근거가 마련될 수 있으며, 인식 시 중대한 세금 혜택이 발생할 수 있다. 잠재적 환입의 시기와 규모는 불확실하다. 환입 이전의 법인세 비용은 과거 관계에 따른 이익 추세에 따를 것으로 예상된다.

· 희석 ADS 발행 주식 수: 약 1억1800만 주에 달할 것으로 예상한다.

4분기 비즈니스 하이라이트

핵심 시판 제품

브루킨사 (자누브루티닙)

· 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 세쿼이아(SEQUOIA) 임상 3상의 6년 랜드마크 결과와 알파인(ALPINE) 임상 3상의 장기 결과를 발표해, 치료 경험이 없는(TN) 및 재발성 또는 불응성(R/R) 성인 만성림프구백혈병(CLL)/소림프구림프종(SLL) 환자 치료 각각에 대한 지속적인 이점을 확인했다.

손로토클락스(Sonrotoclax, BCL2 억제제)

· 다음 적응증에 대해 중국에서 최초의 글로벌 승인을 획득했다.

- 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제를 포함해 최소 2회의 전신 치료를 받은 R/R 맨틀세포림프종(MCL) 환자

- BTK 억제제를 포함해 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받은 R/R CLL/SLL 환자

· R/R MCL 성인 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정받았다.

· R/R MCL 성인 환자 치료를 위해 유럽연합(EU)에 시판허가신청(MAA)을 제출했다.

· TN CLL 성인 환자 치료를 위해 아칼라브루티닙(acalabrutinib) 및 베네토클락스(venetoclax) 병용 요법과 비교하여 브루킨사와의 고정 기간 병용 요법을 평가하는 임상 3상에 첫 번째 피험자를 등록했다.

테빔브라 (티슬렐리주맙)

· 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals) 및 자임웍스(Zymeworks)와 파트너십을 통해 지헤라(ZIIHERA, 성분명 자니다타맙) 및 화학 요법과의 병용 요법에 대한 허라이즌-GEA-01(HERIZON-GEA-01) 임상의 전체 결과를 발표했으며, 사람상피세포증식인자수용체2(HER2) 양성 위식도선암(GEA) 성인 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙(trastuzumab) 및 화학 요법 병용 요법에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 기간 개선을 입증했다.

주요 임상 단계 프로그램

혈액학

· BGB-16673 (BTK 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC)): R/R CLL 성인 환자 치료를 위한 카댄스-101(CaDAnCe-101) 임상 1상 결과를 ASH에서 발표했다.

유방암 및 부인과 암

· BG-75202(KAT6A/B 억제제): 최초 인체 적용 임상 시험을 시작했다.

· BG-75908(CDK2 CDAC): 최초 인체 적용 임상 시험을 시작했다.

폐암

· BG-C0902(EGFRxMETxMET 항체약물접합체): 최초 인체 적용 임상 시험을 시작했다.

위장관암

· BGB-B2033(GPC3x41BB 이중특이성 항체): 전신 치료 후 질병 진행을 겪은 성인 간세포암 환자 치료를 위해 FDA 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다.

예상 R&D 마일스톤

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1029461&no=10626

비원 실적 발표 웹캐스트

2025년 4분기 및 연간 회사의 실적 콘퍼런스 콜은 2026년 2월 26일 목요일 오전 8시(동부 표준시)에 웹캐스트를 통해 생중계되며, 비원 웹사이트(www.beonemedicines.com)의 섹션을 통해 접속할 수 있다. 슬라이드 프레젠테이션, 준비된 발언의 대본 및 웹캐스트 재방송 형태의 추가 정보도 제공될 예정이다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 혈액 종양 및 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 보유한 비원은 자체 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 보유하고 있으며, 과학적 우수성과 뛰어난 속도를 바탕으로 그 어느 때보다 많은 환자에게 다가가고 있다.

비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com 을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램 에서 비원을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법의 의미 내에서 미래예측진술을 포함한다. 여기에는 △비원의 후기 혈액학 자산의 잠재적 상업화 △비원의 글로벌 성장의 다음 단계 △비원의 미래 수익, 매출총이익률, 영업 비용, 영업이익, 기타 수익 또는 비용, 법인세 및 희석 ADS 발행 주식 수 △성장을 지원하기 위한 지속적인 글로벌 확장 및 투자에 대한 비원의 기대 △비원이 달성할 것으로 예상되는 R&D 마일스톤 △임상 개발 및 데이터 판독 시기 △‘비원 소개’ 제목 하의 비원의 계획, 헌신, 포부 및 목표에 관한 진술이 포함된다. 실제 결과는 다양한 중요 요인으로 인해 미래예측진술에 명시된 것과 크게 다를 수 있다. 이러한 요인에는 △비원의 약물 후보의 효능 및 안전성을 입증할 수 있는 역량 △약물 후보의 임상 결과가 추가 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못하는 경우 △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조치 △(승인 시) 시판 의약품 및 약물 후보의 상업적 성공을 달성할 수 있는 비원의 역량 △의약품 및 기술에 대한 지식재산권 보호를 획득하고 유지할 수 있는 비원의 역량 △약물 개발·제조·상업화 및 기타 서비스 수행을 위한 제3자에 대한 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 대한 비원의 제한된 경험 △운영을 위한 추가 자금 확보 및 약물 후보 개발 완료와 수익성 달성 및 유지 역량 △비원이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 가장 최근의 정기 보고서의 ‘위험 요인’ 섹션에서 더 자세히 논의된 위험과 비원이 향후 SEC에 제출하는 자료에서 논의될 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인 등이 포함된다. 이 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료 날짜를 기준으로 하며, 비원은 법률에서 요구하지 않는 한 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다. 비원의 재무 가이던스는 상당한 불확실성이 수반되는 추정과 가정에 기반한다.

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1029461&no=10626

비GAAP 재무 지표 사용에 관한 참고사항

비원은 조정 영업비용, 조정 영업손실, 조정 순이익, 조정 주당순이익, 잉여현금흐름 및 기타 특정 비GAAP 손익계산서 항목을 포함한 특정 비GAAP 재무 지표를 제공하며, 각 지표에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함된다. 이러한 비GAAP 재무 지표는 비원의 영업 실적에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 비원의 GAAP 수치 조정은 적용할 수 있는 경우, 주식기반보상, 감가상각 및 상각과 같은 비현금 항목을 제외한다. 특정 기타 특별 항목이나 실질적 사건도 발생 기간 내에 그 규모가 중요할 경우 주기적으로 비GAAP 조정에 포함될 수 있다. 비GAAP 조정은 미국 GAAP 당기 법인세 비용이 있는 경우 세금 효과가 반영된다. 비원은 현재 순이연법인세 자산에 대해 평가충당금을 기록하고 있으므로 이연법인세 효과에 대해 기록된 순 영향은 없다. 비원은 비GAAP 재무 지표에서 어떤 비용을 제외할지 결정하는 기준과 이러한 지표 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인을 안내하는 확립된 비GAAP 정책을 유지하고 있다. 비원은 이러한 비GAAP 재무 지표를 GAAP 수치와 함께 고려할 때 비원의 영업 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비GAAP 재무 지표는 투자자에게 비원의 과거 및 예상 재무 결과와 추세에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하고 기간 간 비교 및 예상 정보와의 비교를 용이하게 하기 위해 포함된다. 또한 이러한 비GAAP 재무 지표는 비원 경영진이 계획 및 예측 목적과 비원의 성과를 측정하는 데 사용하는 지표 중 하나다. 이러한 비GAAP 재무 지표는 GAAP에 따라 산출된 재무 지표에 추가하여 고려해야 하며, 이를 대체하거나 우월한 것으로 간주해서는 안 된다. 비원이 사용하는 비GAAP 재무 지표는 다른 기업이 사용하는 비GAAP 재무 지표와 다르게 계산될 수 있으므로 비교할 수 없을 수도 있다.

표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1029461&no=10626

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.